Diccionario

Sigla del español.

Normativa que regula los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que incluyen cualquier producto utilizado para analizar muestras biológicas fuera del cuerpo humano con fines médicos. No se aplica directamente a vegetales, pues la Unión Europea (UE) considera los kits y reactivos para detección o diagnóstico fitopatológico como diagnóstico no in vitro (no-IVD o non-IVD), pero las pruebas de diagnóstico in vitro en agricultura y silvicultura pueden estar reguladas bajo normativas fitosanitarias específicas. La regulación del diagnóstico in vitro aplicado a vegetales abarca normas y directrices que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de las pruebas utilizadas para detectar patógenos, plagas en sentido amplio y características genéticas en plantas. En función del país o región, estas regulaciones pueden estar bajo el marco de normativas fitosanitarias, reglamentos de biotecnología o leyes de comercialización de productos agrícolas. Las normas internacionales principalmente están reguladas en forma de estándares de detección y diagnóstico de agentes patógenos del Convenio Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) o estándares IPPC-FAO, de la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de Plantas (OEPP/EPPO) o CABI, principalmente, entre otras. Además, el Codex Alimentarius establece directrices para la biotecnología aplicada a cultivos agrícolas y plantas forestales. En la UE la regulación está descrita en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RDIV-IVDR), con posibles aplicaciones en plantas modificadas genéticamente y en la normativa sobre Sanidad Vegetal (Reglamento UE 2016/2031) que regula la detección y control de plagas en sentido amplio. En EE. UU., la USDA-APHIS regula las pruebas de diagnóstico de enfermedades en cultivos vegetales y la FDA puede intervenir si hay implicaciones en la seguridad alimentaria. En América Latina depende de organismos nacionales como SENASA (Argentina), SAG (Chile), ICA (Colombia) o SAGARPA (México), etc., con normativas específicas para diagnóstico fitosanitario. Las técnicas de detección y diagnóstico más usuales hacen referencia a ELISA, amplificación molecular por PCR o secuenciación génica. Los laboratorios deben de estar acreditados por organismos oficiales y los métodos utilizados deben de estar validados según estándares internacionales. Se considera que la correcta regulación del diagnóstico in vitro en vegetales es clave para evitar la propagación de enfermedades, garantizar la seguridad alimentaria y facilitar el comercio internacional.

Las pruebas que se utilizan para detectar o diagnosticar patógenos o sus metabolitos, se conocen comúnmente como pruebas in vitro (dentro del “vidrio”, pues estas pruebas generalmente se realizan en tubos de ensayo y equipos similares, o en un ambiente controlado fuera de un organismo vivo), a diferencia de las pruebas in vivo, que se realizan en el propio cuerpo, planta, sus tejidos o muestras de los mismos. No obstante, paradójicamente, los diagnósticos in vitro se refieren exclusivamente, según la normativa de la Unión Europea (UE), a análisis realizados en muestras de sangre o tejido humanos. Los diagnósticos no in vitro (non-IVD), son tests o pruebas que no entran normativamente en la categoría de diagnóstico in vitro, ya que no analizan muestras del cuerpo humano. Las clasificadas como pruebas no in vitro pueden incluir análisis en vivo, evaluaciones clínicas o métodos diagnósticos que no dependen de muestras biológicas procesadas externamente, o referirse a muestras de interés agrícola, forestal o ganadero. En la UE, los diagnósticos in vitro están regulados principalmente por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los diagnósticos in vitro (Reglamento IVD), que entró en vigor en 2022. Los dispositivos de diagnóstico in vitro comercializados en la UE, requieren un marcado CE para certificar que el dispositivo cumple con la Directiva Europea de Dispositivos de Diagnóstico in vitro (IVDD 98/79/EC). Los tests de detección y diagnóstico de plantas no son estrictamente considerados DIV, aunque pueden estar regulados bajo normativas de sanidad vegetal, biotecnología y estándares de calidad aplicables a laboratorios agrícolas, forestales y fitosanitarios, como el Reglamento UE 2016/2031 sobre medidas de protección contra plagas de los vegetales, la normativa sobre biotecnología y fitosanitarios en caso de implicar el test el uso de organismos modificados genéticamente o productos fitosanitarios, además de las normas ISO y las buenas prácticas de laboratorio (BPL). En la agricultura, silvicultura o selvicultura y sanidad vegetal y forestal, los métodos de diagnóstico serológico o de amplificación molecular, entre otros, son esenciales para detectar y diagnosticar patógenos en plantas o sus productos. Si estos métodos se desarrollan bajo normativas que suponen la regulación del diagnóstico in vitro (RDIV, IVDR), podrían estar sujetos a regulaciones similares, especialmente en términos de validación, trazabilidad y certificación de calidad.

Sigla del inglés.