Diccionario

Evaluación de la realización de una o más pruebas por dos o más laboratorios utilizando muestras ciegas definidas.

Término común en la International Seed Testing Association (ISTA).

1. Evaluación independiente de una prueba por varios laboratorios. 2. Prueba serológica, actualmente en desuso, en la que la solución de antígeno se mezcla con glicerol y se coloca en un tubo de ensayo, y el anticuerpo o anticuerpos se colocan cuidadosamente encima en la parte superior de la solución de antígenos. Al difundir los líquidos uno en otro, se genera un precipitado de antígeno y anticuerpos en forma un anillo opalescente visible, allí donde se produzca la equivalencia.

1. Demostración de la competencia en el análisis de muestras conocidas de un laboratorio, generalmente mediante el uso de un estándar o protocolo determinado. Consiste en la remisión de muestras ciegas por parte de un laboratorio de referencia, o un laboratorio acreditado, para ser analizadas en otro laboratorio participante o candidato. Los laboratorios son evaluados según el resultado final que emitan. Constituye una herramienta externa de control de la calidad que permite a los laboratorios comparar su desempeño con el de otros laboratorios, detectar tendencias y, en función de los resultados, tomar cualquier acción correctiva que sea necesaria para facilitar su mejora continua. Consiste en analizar las mismas muestras ciegas por diferentes laboratorios y comparar los resultados. En cada laboratorio se utiliza su método (o métodos) usual validado con el objetivo de verificar que funciona adecuadamente en su laboratorio con las muestras comunes seleccionadas, con sus reactivos, equipamiento, personal, instalaciones, etc. Se pueden perseguir tres objetivos diferentes: i) validar un método de ensayo y determinar la incertidumbre de los resultados; ii) determinar las características de un producto destinado a ser utilizado como material de referencia, o iii) evaluar la fiabilidad de los resultados de los ensayos en los laboratorios participantes. 2. Establecimiento de la competencia de un laboratorio en el análisis de muestras definidas utilizando su prueba o ensayo habitual (evaluación de la competencia del laboratorio).

1. Prueba serológica en desuso. 2. Evaluación independiente de una prueba por varios laboratorios.

Acción y efecto de validar o dar fuerza o firmeza a algo, hacerlo válido. En laboratorio es el proceso que determina la idoneidad de una prueba, que se ha desarrollado, optimizado y estandarizado adecuadamente para un fin concreto. Incluye estimaciones de las características del rendimiento analítico y de los parámetros de diagnóstico de la prueba e indica si las estimaciones del rendimiento de la prueba a validar están sesgadas respecto a los verdaderos valores del parámetro. Estos términos son aplicables con independencia de que la medición sea cuantitativa o cualitativa. La validación no implica necesariamente que el rendimiento de la prueba supere algún valor mínimo o que la prueba tenga un rendimiento comparable a cualquier otra prueba parecida o a una prueba de referencia o estándar de oro, a no ser que se haya tenido en cuenta específicamente en el diseño del estudio de evaluación de la misma. La validación es parte del control de calidad y esencial para la acreditación y proporciona información fundamental sobre el desempeño de las pruebas que se utilizan en el diagnóstico. Sin embargo, la mayoría de las pruebas de detección e identificación actualmente todavía solo se validan dentro de un laboratorio o mediante estudios de rendimiento de pruebas (TPS) limitados, y existe la necesidad de armonizarlas.