Diccionario

Normativa que regula los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que incluyen cualquier producto utilizado para analizar muestras biológicas fuera del cuerpo humano con fines médicos. No se aplica directamente a vegetales, pues la Unión Europea (UE) considera los kits y reactivos para detección o diagnóstico fitopatológico como diagnóstico no in vitro (no-IVD o non-IVD), pero las pruebas de diagnóstico in vitro en agricultura y silvicultura pueden estar reguladas bajo normativas fitosanitarias específicas. La regulación del diagnóstico in vitro aplicado a vegetales abarca normas y directrices que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de las pruebas utilizadas para detectar patógenos, plagas en sentido amplio y características genéticas en plantas. En función del país o región, estas regulaciones pueden estar bajo el marco de normativas fitosanitarias, reglamentos de biotecnología o leyes de comercialización de productos agrícolas. Las normas internacionales principalmente están reguladas en forma de estándares de detección y diagnóstico de agentes patógenos del Convenio Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) o estándares IPPC-FAO, de la Organización Europea y Mediterránea para la Protección de Plantas (OEPP/EPPO) o CABI, principalmente, entre otras. Además, el Codex Alimentarius establece directrices para la biotecnología aplicada a cultivos agrícolas y plantas forestales. En la UE la regulación está descrita en el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (RDIV-IVDR), con posibles aplicaciones en plantas modificadas genéticamente y en la normativa sobre Sanidad Vegetal (Reglamento UE 2016/2031) que regula la detección y control de plagas en sentido amplio. En EE. UU., la USDA-APHIS regula las pruebas de diagnóstico de enfermedades en cultivos vegetales y la FDA puede intervenir si hay implicaciones en la seguridad alimentaria. En América Latina depende de organismos nacionales como SENASA (Argentina), SAG (Chile), ICA (Colombia) o SAGARPA (México), etc., con normativas específicas para diagnóstico fitosanitario. Las técnicas de detección y diagnóstico más usuales hacen referencia a ELISA, amplificación molecular por PCR o secuenciación génica. Los laboratorios deben de estar acreditados por organismos oficiales y los métodos utilizados deben de estar validados según estándares internacionales. Se considera que la correcta regulación del diagnóstico in vitro en vegetales es clave para evitar la propagación de enfermedades, garantizar la seguridad alimentaria y facilitar el comercio internacional.

Sigla del inglés.

Sigla del español.