Diccionario

Capacidad de una prueba para proporcionar resultados consistentes similares cuando se aplica a alícuotas de la misma muestra analizada bajo diferentes condiciones en ensayos intra e interlaboratorios (con distintos operarios, equipos, ubicación y tiempo de realización). Constituye un criterio de validación de pruebas de diagnóstico.

Aquella que utiliza cebadores de PCR cortos (alrededor de 10 bases) con secuencias arbitrarias y a bajas temperaturas de apareamiento. Hay descritos gran número de cebadores disponibles y es fácil de realizar, pero tiene ciertas limitaciones de reproducibilidad.

1. Sistema que consiste en analizar las mismas muestras por diferentes laboratorios y comparar los resultados. Se pueden perseguir tres objetivos diferentes: i) validar un método analítico o prueba y determinar la incertidumbre de los resultados, mediante la determinación de las desviaciones estándar de repetibilidad y reproducibilidad; ii) determinar las características de un producto, muestra, patógeno o espécimen de un vector, destinado a ser utilizado como material de referencia; y iii) evaluar la confiabilidad de los resultados de las pruebas de los laboratorios participantes, a modo de prueba de aptitud. 2. Organización, realización y la evaluación de mediciones, pruebas o ensayos por dos o más laboratorios u organismos de inspección de acuerdo con condiciones predeterminadas, según ISO/IEC 17043: 2010 de acuerdo con la terminología de la OEPP/EPPO.

El rendimiento de las pruebas de detección o diagnóstico se ve afectado por diversos factores, que abarcan desde las primeras etapas del desarrollo hasta la etapa final de evaluación de los resultados cuando la prueba se aplica a poblaciones específicas de plantas o vectores. Una prueba, por lo tanto, no puede ser considerada válida a menos que se hayan comprobado y confirmado, o que haya cumplido un conjunto específico de criterios de validación esenciales, ya sea cuantitativa o cualitativamente. La falta de cumplimiento de cualquiera de estos criterios es probable que reduzca la confianza en que la prueba cumpla los objetivos deseados. Los primeros criterios por lo general se tratan durante la fase de desarrollo de la prueba: i) aptitud para el fin deseado; ii) optimización; iii) normalización; y iv) robustez. Los siete siguientes son evaluados durante las tres primeras etapas de la fase de validación de la prueba: v) repetibilidad; vi) sensibilidad analítica; vii) especificidad analítica; viii) umbrales (puntos de corte); ix) sensibilidad y especificidad diagnósticas; x) reproducibilidad; y xi) solidez.

Aquellas que se han de seguir para su validación, una vez se ha desarrollado el ensayo o test y se ha optimizado y establecido su robustez. Generalmente consta de cuatro etapas secuenciales: i) determinación inicial de sus características analíticas (especificidad analítica, sensibilidad analítica y estimación preliminar de su repetibilidad y reproducibilidad) comparada por el método de diagnóstico o detección estándar para ese patógeno; ii) estimación de sus características diagnósticas con cepas y muestras de referencia y cálculo de la especificidad diagnóstica, sensibilidad diagnóstica y determinación del umbral o punto de corte; iii) Estima de su reproducibilidad y solidez con un conjunto de muestras positivas y negativas (normalmente mitad de ellas positivas y otras tanto negativas) a evaluar entre distintos laboratorios colaboradores; y iv) Implementación, interpretación de la prueba en distintos laboratorios internacionales con muestras estándar de referencia y otras de campo. Tras esta validación la prueba suele publicarse en revistas científicas apropiadas para que pueda ser candidata a ser incluida en estándares internacionales tipo EPPO, IPPC-FAO o ISTA.

Aquel que evalúa la concordancia o reproducibilidad de instrumentos de medida cuyo resultado es categórico (dos o más categorías) o resultados concordantes entre dos pruebas diagnósticas o de detección distintas y utilizadas sobre las mismas muestras. Representa la proporción de acuerdos observados respecto del máximo acuerdo posible más allá del azar. En su interpretación hay que tener en cuenta que el índice depende del acuerdo observado, pero también de la prevalencia de la enfermedad o porcentaje de plantas infectadas, del carácter estudiado y de la simetría de los totales marginales. Se calcula como una fracción en la que k=Po-Pe/1-Pe, donde Po es la proporción de acuerdos observados Po=(a+d)/N (siendo a=verdaderos positivos, d= verdaderos negativos y N= número total de análisis o determinaciones) y Pe la proporción de acuerdos esperados en la hipótesis de independencia entre los observadores (Pe=(rt +su)/N2; donde r=verdaderos positivos + falsos positivos; t=verdaderos positivos + falsos negativos; s=falsos positivos + verdaderos negativos; u=falsos positivos + verdaderos negativos; y N=número total de análisis o determinaciones) es decir, de acuerdos por azar. En función del resultado del índice se valora el acuerdo como: <0,00 sin acuerdo; 0,00-0,20 insignificante; 0,21-0,40 mediano; 0,41-0,60 moderado; 0,61-0,80 sustancial, y 0,81-1,00 casi perfecto.

Protocolo práctico, portátil y de bajo coste diseñado para obtener imágenes estandarizadas y de alta calidad de colonias microbianas (bacterianas, fúngicas o de oomicetos) mediante el uso de teléfonos inteligentes y un estudio fotográfico artesanal equipado con luz anular. El sistema, permite mejorar la reproducibilidad científica y la documentación visual en investigaciones microbiológicas y fitopatológicas, así como en actividades de divulgación y educación científica. La fotografía ha revolucionado la ciencia al permitir la documentación y el análisis de fenómenos, incluidos los cultivos microbianos, donde las imágenes de alta calidad son esenciales para la investigación y publicación. Sin embargo, ciertas características inherentes de los objetos, como las superficies reflectantes de las placas de Petri y las particularidades de las colonias, suelen comprometer la calidad de las imágenes. Por ello este u otros protocolos similares, ponen de manifiesto la necesidad de soluciones accesibles y de bajo costo.

1. Conjunto de pruebas que incluyen la organización, realización y evaluación de ensayos sobre las mismas muestras o elementos de ensayo o sobre muestras muy similares, por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas. Consiste básicamente en probar las mismas muestras, generalmente de referencia o controles estándar, en varios laboratorios, donde cada participante analiza las muestras mediante sus métodos analíticos de referencia y equipos habituales. Tiene como finalidad la comparación de resultados en orden a certificar la idoneidad o aptitud de un laboratorio en el análisis de muestras determinadas infectadas o inoculadas y de controles sanos. 2. Prueba, medición, análisis o experimento entre distintos laboratorios, que se realiza de forma independiente varias veces. El ensayo puede involucrar a varios laboratorios independientes que realizan la prueba con el uso del mismo método en diferentes equipos instrumentales, o una variedad de métodos y equipos. Frecuentemente es una combinación de los dos. Así, si se analiza una muestra, o una o más de sus propiedades, se mide en diferentes laboratorios utilizando distintos métodos incluso diferentes equipos de construcción similar, pero de fabricantes distintos, como diferentes termocicladores de PCR en tiempo real. Se utiliza básicamente para: i) valorar la aptitud de los distintos laboratorios participantes dentro de un proceso de acreditación; ii) determinar la reproducibilidad de un método o proceso de prueba; iii) validar un nuevo método de análisis, comprobando que el nuevo método produce resultados que concuerdan con el método estándar establecido; y iv) producir algunos materiales de referencia certificados, ya que las pruebas entre laboratorios pueden proporcionar la base para los certificados de análisis cuantitativo de un material determinado.

Menor cantidad de objetivo o diana que se puede detectar de manera fiable. Se calcula para distintos patógenos según los detalles del documento OEPP PM 7/98 (5), “Requisitos específicos para los laboratorios que preparan la acreditación para una actividad de diagnóstico de plagas de plantas”. En el caso de virus, viroides y fitoplasmas (agentes no cultivables in vitro), se analizan al menos ocho muestras en el límite de detección establecido. Estos resultados se pueden combinar con repetibilidad/reproducibilidad y constituyen un criterio para la validación de una prueba o método analítico.

Obtención de los mismos resultados en igualdad de condiciones y por un mismo operario, en distintas réplicas de un ensayo analítico, de diagnóstico o de otro tipo. Muestra la correlación existente entre medidas repetidas de un carácter cuantitativo en un individuo o prueba, o en individuos o pruebas (individuos genéticamente iguales o prueba con idéntica ejecución experimental). Indica el nivel de concordancia entre los resultados de las réplicas de una muestra dentro y entre las ejecuciones del mismo método analítico en un laboratorio determinado y estima la posibilidad de obtener resultados consistentes en una prueba o método analítico al replicar el análisis de la muestra en el mismo lugar. Constituye uno o de los criterios de validación de pruebas diagnósticas.